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LIMS在實驗室里提供了一個可防御的系統

發布時間:2021-10-20

          


  LIMS實驗室信息管理系統可以保持所有樣本、測試結果和公布報告的清晰、可追溯和可搜索的記錄。它可以證明采樣的日期/時間、結果以及關于如何/何時報告、由誰報告以及向誰報告的詳細信息。在可能召回的情況下,可以快速檢索每批分析的測試結果。這使得查詢/分析歷史數據以促進流程改進成為可能,因為可以記錄所有結果并識別任何趨勢。這種方法避免了管理拼湊數據管理工具的需要,并減少了在公司層面進行充分質量控制管理的障礙。


  一、LIMS還可以確保不同產品/程序遵循經批準的測試協議。好處包括:


  1.為每個類別(成品、生產線、加工區等)制定測試選擇和頻率的政策/程序。).
  2.消除環境監測采樣計劃中的猜測。
  3.更改默認測試方案需要文檔。
  4.為每個測試、每個樣本類型或特殊限制設置規格,以確保正確標記OOS結果并通知相關方。
  5.管理不同版本的測試方法和所需的過程步驟。


  強大的LIMS實施將獲取調查偏差和OOS結果所需的必要質量保證信息。這將包括質量控制檢查的結果(空白、控制、批次特定信息,如人員、設備、準備任務和供應)。您可以將任何異常結果通知質量保證人員。提供查詢/報告工具來搜索所有記錄,以識別致病因素并消除實驗室錯誤。


  二、業務流程提供質量管理。


  BIMS(業務信息管理系統)功能包括維護技術人員執行任務能力的記錄,如技術人員認證/培訓和績效檢查結果。因此,可以防止沒有當前資格的用戶將結果記錄到樣本中,并向審計人員證明執行某些任務的人員在執行這些任務時有資格執行這些任務。此外,可以提醒采樣器正確的程序。


  三、BIMS可以為糾正和預防措施提供清晰的記錄和分發系統。


  1.任何OOS結果將自動觸發偏差項目,這些項目需要由指定人員解決。
  2.某些類別的事件可以建議標準的行動項目。
  3.可以從LIMS檢索一些行動項目的列表/表格,以確保收集所需信息的一致性。
  4.在項目調查和解決過程中生成的文件可以存儲在審計跟蹤下,并根據需要進行檢索。
  5.可以為處理事件的每個階段/動作捕獲電子簽名。


  最后,LIMS提供了一個關于采樣、測試、結果和相關記錄的綜合信息庫,使管理層能夠就相關結果做出明智的決策,并為監管機構記錄每個決策背后的數據。LIMS不僅提供了多種方式來報告選定的記錄,還提供了不同角色之間的權力分離,以確保數據完整性。

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