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去除環氧乙烷的三個步驟

發布時間:2021-10-09

       


  環氧乙烷是一種中溫滅菌方法(40 ~ 55C),通過細菌中蛋白質和DNA之間的化學反應(烷基化)殺死微生物。預處理和/或調節是環氧乙烷滅菌過程的重要部分,因為烷基化過程需要水作為催化劑來打開環氧鍵。環氧乙烷是一種無色、無味、易揮發的有毒氣體,在空氣中有2.7%到100%的致癌性和爆炸性。當使用這種高活性分子時,應格外小心。


  環氧乙烷的滅菌過程通常包括三個步驟:首先在房間或隔斷內進行預處理,然后在隔斷內進行滅菌,最后在房間或隔斷內進行加熱通風以去除氣體。預處理同時用于加熱和加濕,以便在均勻有利的條件下有效滅菌。


  1.滅菌應在密閉氣室中進行,并應用真空排除空氣,以促進環氧乙烷的擴散和滲透,避免環氧乙烷氣體的爆炸性混合物。為了增加消毒器環境中的水分含量,進行蒸汽注入,然后將環氧乙烷空氣注入空腔。


  2.在規定和驗證的暴露和高時間內,氣體與產品保持接觸,然后施加真空以從負載中去除環氧乙烷。然后,多次產生氮氣和/或空氣脈沖,以從負載中去除更多的環氧乙烷。影響殺菌效率的重要參數是溫度、氣體濃度、濕度和暴露時間。


  3.加熱和通風,通常在40到50之間,用于空氣循環。最后一步,從產品和包裝的環氧乙烷,是必要的第一步,為安全移除產品給患者使用。(產品的限制由產品與患者接觸的性質決定,并由iso  10993-7定義。).


  環氧乙烷消毒器有各種尺寸,通常裝載在托盤上。一些消毒器可以處理一批貨物(100 m3體積)。

  環氧乙烷包裝一次性環氧乙烷滅菌醫療器械或醫藥用途的包裝應符合無菌屏障和通風的特點,并允許氣體滲透和清除。我們必須忍受真空。

  材料的搭配。環氧乙烷與許多塑料不相容。并且金屬玻璃不吸收環氧乙烷,沒有殺菌問題。但是,環氧乙烷不適用于以下物品的滅菌。

  液體(環氧乙烷易溶,可代替消毒)。

  蛋白質材料(生物合成)

  產品被放在一個密封的包裝中。


  必須注意以下事項

  引起放熱反應并有爆炸危險的電子設備、電池和粉末。

  真空敏感產品。

  配合面(換檔閥、三通閥)。

  環氧乙烷與大多數塑料和聚合物高度兼容,但也有一些局限性。聚合物分為三類:高度不相容,大部分不相容和不推薦三類。


  殘余環氧乙烷。環氧乙烷滅菌的主要不利影響之一是加工后的殘留物。為了去除殘留氣體(環氧乙烷)或副產物(在氯離子存在下形成的氯乙烯氯醇[ECH]),加熱曝氣步驟是必要的。解吸動力學受溫度和材料性質的影響。聚合物具有各種吸收、吸附和解吸特性。吸附的環氧乙烷在滅菌循環中容易去除,但吸附的環氧乙烷難以去除。


材料的厚度、可用表面和相對粗糙度直接影響拉入釋放的行為。聚合物根據其吸收和解吸特性進行分類。況且這張圖也不全面。根據文獻和工業規模收集的實驗數據,考慮了三種主要的殺菌技術,并介紹了它們各自的特點。

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