醫療器械從業人員應當了解的RoHS2.0 知識
發布時間：2018-10-11
RoHS 全稱為The Directive on the Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 最早為歐盟電子電器設備中限制使用某些有害物質指令（2002/95/EC指令）并于2013年1月3日起被2011/65/EU指令（RoHS2.0）替代。
2016年1月21日由工信部、發改委、科技部等八部委聯合發布了《中國電子產品有害物質限制使用管理辦法》（簡稱中國RoHS 2.0）。該《辦法》已于2016年7月1日正式實施。
根據《辦法》要求，在中國境內生產、銷售和進口的電器電子產品（包括醫療電子設備及器械），應根據中國RoHS 2.0要求限制使用有害物質，同時據《辦法》實施細則規定，醫療電子設備及器械適用本辦法（有源醫療器械及體外診斷設備）。
根據《中國電子產品有害物質限制使用管理辦法》以下有害物質應當限制使用：
◆鉛及其化合物；
◆汞及其化合物；
◆鎘及其化合物；
◆六價鉻化合物；
◆多溴聯苯（PBB）；
◆多溴二苯醚（PBDE）；
◆國家規定的其他有害物質。
有害物質含量應滿足GB/T26572-2011 電子電氣產品中限用物質的限量要求標準。
《中國電子產品有害物質限制使用管理辦法》采取目錄管理方式，制定達標管理目錄，包括電器電子產品類目、限制使用的有害物質種類、限制使用時間及例外要求等內容。納入達標管理目錄的產品，應當符合電器電子產品有害物質限制使用限量要求的國家標準和行業標準，使用合格評定制度進行管理。
國家食品藥品監督管理總局高級研修學院將于2016年8月30日舉辦《醫用電氣設備和實驗室設備電氣安全及電磁兼容高級研討班》，會議期間將邀請中國食品藥品檢定研究院相關專家就《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》及有關要求做專題報告。
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