環氧乙烷(也稱為EO或EtO)是一種低溫氣態工藝，廣泛用于各種醫療產品(如一次性醫療器械)的消毒。通過使用基于真空的技術，環氧乙烷滅菌可以有效地穿透大多數醫療器械的表面，其低溫使其成為各種材料的理想技術。


　　什么是環氧乙烷加工？


　　生態艙中的環氧乙烷滅菌包括四個主要變量：

　　氣體濃度

　　濕度

　　時間


　　環氧乙烷是一種烷化劑，能破壞微生物的細胞代謝和繁殖。環氧乙烷滲透到透氣包裝中，并接觸產品的所有可接觸表面，以提供所需的無菌保證水平(SAL)。


　　環氧乙烷有什么用？


　　環氧乙烷適用于與其他滅菌方法不相容的各種材料的滅菌。通常用環氧乙烷加工的產品包括：


　　組裝復雜的設備

　　水管

　　定制包裝

　　帶有集成電子設備的設備

　　多腔管產品

　　支持

　　傷口護理敷料


　　環氧乙烷加工有什么好處？


　　用環氧乙烷滅菌的材料不會暴露在過熱、潮濕或輻射下。因此，各種材料，尤其是醫療器械中常用的聚合物成分，都可以用環氧乙烷滅菌。AAMI國際公路貨運條例17(待消毒材料的兼容性)中描述了材料兼容性。


　　產品可以在最終包裝中滅菌，因為環氧乙烷會滲透到包裝設備使用的密封薄膜和紙箱中。


　　標準：


　　保健品滅菌——環氧乙烷——醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求。


　　本國際標準概述了環氧乙烷過程驗證的要求，以確保通過驗證過程加工的產品符合要求的標準。


　　ISO  10993-7:醫療器械的生物評價.第7部分：環氧乙烷滅菌殘留物


　　環氧乙烷滅菌后，產品上可能會殘留痕量環氧乙烷和氯乙烯(ECH)。ISO10993-7概述了環氧乙烷和ECH的具體限值，為確保產品和患者安全，不應超過這些限值。符合這些限制的數據在環氧乙烷流程驗證期間確定。


　　環氧乙烷支持服務：


　　除了環氧乙烷滅菌，steriast還在滅菌設計過程的每個階段(從循環開發到常規處理)為我們的客戶提供實驗室測試和技術支持。


　　瑞盛技術專家


　　我們的技術團隊指導客戶完成滅菌驗證流程，為獨特的項目需求提供解決方案，并根據需要通過監管審核為客戶提供支持。

　　瑞盛科技為所有與環氧乙烷相關的事宜提供技術支持，包括(但不限于):技術咨詢、工藝開發/優化、滅菌驗證、技術資源和一般研發。測試和驗證服務

　　我們的實驗室測試以及產品和包裝測試服務為客戶提供驗證支持和微生物測試，以確保經過環氧乙烷處理的醫療器械在產品的使用壽命內按預期運行，并且包裝在使用前保持器械無菌。


　　可持續環氧乙烷滅菌服務


　　作為我們致力于提供創新和可持續解決方案的一部分，我們制定了可持續的環氧乙烷滅菌服務計劃。我們的可持續環氧乙烷服務為客戶提供了減少環氧乙烷滅菌劑在滅菌過程中使用的策略，以達到規定的無菌保證水平。


　　該計劃包括環氧乙烷滅菌的創新方法，如周期設計、驗證策略和過程挑戰設備設計，所有這些都專注于為醫療產品提供高效和有效的滅菌過程。