十多年來，歐洲聯盟指令限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質。最初于2002年發布的歐盟指令2002/95/EC(也稱為RoHS指令)限制使用六種化學品，即鉛、鎘、汞和六價鉻，以及阻燃劑多溴聯苯和多溴二苯醚(PBDE)。根據該指令，制造商必須用危害較小的替代品來替代產品中的這些化學物質。


　　ROHS指令

　　自2014年起，RoHS指令的材料限制適用于醫療器械。根據歐盟指令2011/65/EU(又稱RoHS  II)，自2014年7月22日起，醫療器械必須遵循有害物質使用限制，而體外診斷醫療器械必須遵循有害物質限制。2016年7月22日。目前，有源植入式醫療器械仍在這些要求的范圍之外，但未來將由歐盟委員會進行審查。


　　為了滿足歐盟RoHS  II指令的要求，制造商必須遵守歐盟委員會第768/2008/EC號決議附件二模塊A中提出的合格評定程序：“制造商應建立技術文件。文件應能評估產品是否符合相關要求，并應包括對風險的全面分析和評估。技術文件應規定適用的要求，并涵蓋與評估、設計、制造和操作相關的產品”。


　　建議醫療器械制造商徹底審查適用于其器械的合格評定程序，以避免產品審查和批準過程中的延誤。


　　除了上述要求之外，醫療器械制造商還可能被要求遵守其他歐盟指令和法規，這些指令和法規涉及危險物質的使用以及電氣和電子廢物的控制。其中包括歐盟關于廢棄電氣和電子設備的第2012/19/EC號指令(WEEE二號)、歐盟第1907/2006號條例(REACH)以及歐盟關于電池處置、產品包裝和包裝廢物的指令。


　　禁用物質概述


　　鉛(0.1%)

　　汞(0.1%)

　　鎘(0.01%)

　　六價鉻(0.1%)

　　多溴聯苯(0.1%)

　　多溴聯苯醚(PBDE) (0.1%)

　　2019年7月22日對電氣和電子設備(EEE)生效的新限制物質；以及2021年7月22日對于醫療器械、體外醫療器械和監控儀器：

　　鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP) (0.1%)

　　鄰苯二甲酸丁酯(BBP) (0.1%)

　　鄰苯二甲酸二丁酯(0.1%)鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP) (0.1%)

　　為什么選擇德國電視新聞集團


　　符合適用于主動、被動和體外醫療器械的歐盟指令和法規的基本要求，為制造商提供了進入由5億消費者組成的市場的機會。此外，帶有CE標志的醫療器械可能會在其他全球市場獲得更快的監管審查和批準。tV  sD產品服務是全球最大的歐盟醫療器械發布機構。此外，電視南方日報集團廣泛的國際網絡使其成為尋求產品全球市場準入的制造商的有效單一來源。


　　我們的服務概述

　　RoHS認證標志-該標志證明產品已經按照說明書進行了測試、檢驗和認證。

　　分析測試(篩選測試)——產品服務部可在中國各地提供分析測試服務。

　　產品安全測試和認證，并因其在廣泛儀器應用領域的豐富經驗而得到其他監管機構的認可。

　　其他測試認證服務——，除了測試其是否符合歐盟RoHS  II指令的材料限制外，根據其他相關法律法規進行符合性測試。