環氧乙烷滅菌是醫療設備最常用的工業滅菌技術。它是一種相對“冷”的滅菌技術，與醫療設備制造中使用的大多數材料（例如塑料，聚合物，金屬和玻璃）具有高度的兼容性。它的致死性是由與細菌，病毒，霉菌，酵母菌甚至昆蟲的DNA發生化學反應（烷基化）驅動的。在進行操作需要小心，以確保充分考慮產品，材料，涂層，粘結或包裝中的任何潛在限制。


       溫度是循環設計中的關鍵考慮因素之一，重要的是選擇產品可以承受的最高溫度，以便提供最有效和最具成本效益的工藝設計。但是，較高的溫度設定點可能會影響產品的材料或包裝，因此應對此進行評估，并建議采取一定的保守態度。環氧乙烷滅菌通常在90°至135°的范圍內進行。通常，每增加18°該過程的致死率就會增加一倍。因此，升高溫度可以帶來好處，例如減少產品與環氧乙烷的接觸時間，這可能會導致環氧乙烷殘留物含量降低，從而縮短曝氣時間。低溫也可能提供足夠的殺傷力，但需要更長的環氧乙烷供應時間。


       水蒸氣也是增強細菌滅活的重要元素。它不僅可以增加材料的孔隙率，從而提高環氧乙烷的滲透性，還可以驅動細菌DNA內的烷基化反應，以提供更大的殺傷力。限制暴露在蒸汽中非常重要，特別是對于某些對水分敏感的材料（例如可生物吸收的聚合物，例如PLA，PGLA等）。總之，建議相對濕度高于30％，以提供可重復的過程殺傷力。應根據產品和/或包裝的任何限制評估和確定蒸汽添加/ RH的最大規格。


注意事項：
裝有不能暴露于環氧乙烷的無菌產品的密封鋁袋將無法承受深真空（爆炸危險）。
施加深真空時，可能會移動預裝注射器的柱塞。
塑料容器在低壓下可能會變形。
通風不良的袋子可能會膨脹。
在這些情況下，可以減小循環的真空深度以進行補償，但是這種變化將影響環氧乙烷氣體的滲透和去除，通常會導致更長的循環時間和增加的充氣時間。

  
      最終的關鍵元素是環氧乙烷的濃度。通常，操作范圍從400 mg / l到800 mg / l不等。對于更高的濃度，殺傷力不再遵循線性行為，而僅帶來不利影響，例如易燃循環，更高的殘留含量和對殺傷力的有限改善。因此，EO濃度的選擇必須基于達到所需的保守無菌保證水平和產品中的EO殘留水平降至最低之間的折衷。


      在確定了潛在的周期設計之后，并在對產品無菌性保證進行正式驗證之前，重要的是要驗證對最終產品和包裝設計沒有重大不利影響。為了降低風險，強烈建議使用建議的循環設計的“最壞情況”版本對暴露于兩個或三個測試循環的樣品進行穩定性和功能性研究。通過驗證產品可以承受多種滅菌過程，可以在出現任何偏差的情況下對產品進行重新加工。