什么是可萃取物和可萃取物?
發布時間:2021-09-29
CPG對可萃取物和萃取物進行研究,用于藥品、醫療器械、食品、化妝品和包裝的產品開發、質量控制和監管批準。
可萃取化合物是指使用溶劑時可以從產品或材料中去除的化合物。萃取研究通常用于復制設備或產品中有多少化合物可能變成可萃取物的最壞情況。通過去除所有可浸出的物質,然后對其進行定量,萃取研究可用于確定物質中添加劑的濃度。這些研究通常是美國食品和藥物管理局和其他監管機構所要求的。
可提取化合物是指在預期的使用條件下從產品遷移到周圍介質中的化合物,或者是從與產品接觸的材料遷移到產品中的化合物。通常,與產品接觸的材料是塑料包裝,尤其是在制藥領域。
可浸出化合物可包括:
塑料添加劑,如穩定劑和加工助劑
單體或低分子量物質
制造殘渣
二次包裝油墨和粘合劑
包裝中的可濾出化合物會影響藥品,改變其行為,或將潛在有害產品與藥品一起引入患者體內。同樣,植入物滲出的物質可能會影響患者。或者,某些材料需要浸提,例如從永久性植入物中洗脫抗生素。
浸出研究在模擬正常使用的模擬條件下進行
浸出條件
CPG科學家設計了模擬條件來模擬相關產品的相關環境。
這些條件可能是:
包裝研究的貨架儲存條件
醫療器械行為的內部環境
動物研究
對于提取研究,根據可浸出成分和提取條件(溫度和時間)選擇相關溶劑進行提取。
可提取/可提取分析。
用于識別和量化浸出或萃取行為的分析技術根據所討論的可浸出化合物進行選擇,但通常包括以下一種或多種:
UHPLC-紫外-ELSD-質譜
氣相色譜-質譜聯用。
高效液相色譜
紫外可見分光光度計
紅外線譜
復合目錄
該分析通常在時間研究中進行,以確定洗脫率作為暴露時間的函數。
相關標準
塑料中使用的增塑劑取樣和測試的ASTM D1045標準試驗方法。
用熱解吸法-氣相色譜/質譜測定聚氯乙烯塑料中低含量受控鄰苯二甲酸酯的ASTM D7823標準試驗方法。
美國材料試驗標準WK43975識別和表征一次性使用材料可萃取物的新方法。
美國專利1663
與藥物包裝/輸送系統相關的可萃取物的評估。
美國專利1664
與藥物包裝和給藥系統相關的藥物提取物的評價。
ISO 10993-12樣品制備和參考材料。風險管理中醫療器械材料的ISO 10993-18:20化學特性。
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