本文介紹了手持X射線熒光儀作為符合RoHS標準的解決方案。歐盟(EU) RoHS指令限制消費品中的鎘(Cd)、鉛(Pb)、汞(Hg)、六鉻(Cr6)和兩種溴化合物(PBB和PBDE)。

　　醫療器械行業被排除在RoHS指令之外，直到2011年7月重新發布。目前，醫療器械行業在其整個供應鏈中距離合規截止日期2014年7月只有不到一年的時間。


　　挑戰

　　RoHS不合規導致的召回可能會對品牌聲譽產生巨大且長期的不利影響。由于制造商花費數月甚至數年時間開發新產品，并期望長時間且有利可圖的銷售周期，因此從供應鏈開始到整個流程，采取措施遵守RoHS非常重要。結束。

　　與其他行業類似，醫療器械制造商的供應鏈非常復雜，多層供應商提供數百或數千個高度定制的零件。RoHS指令供應鏈的可追溯性要求以及尋找合規替代品或代用品的需求加劇了供應鏈管理的挑戰。

　　因此，醫療器械制造商需要一個簡單有效的合規解決方案，能夠被歐盟RoHS指令所接受，并在整個供應鏈中發揮作用。


　　解決辦法


　　XRF可檢測元素的醫療設備制造商是幸運的，因為消費電子行業的領導者以國際電工委員會(IEC)的形式合作開發了全球檢測方法，并以一致的方式確定了受監管物質的水平，符合RoHS-1指令，并于2006年7月1日生效。他們發布的國際標準IEC  62321包括使用X射線熒光(XRF)光譜學的無損篩選程序。該程序也適用于醫療器械公司，并符合計劃于2014年7月22日實施的RoHS-2指令。


　　手持XRF篩選


　　手持XRF對電氣電子設備中的受控物質(鉛(Pb)、汞(Hg)、鉻(Cr)、溴(br)和鎘(Cd))進行篩查，簡單、快速且具有成本效益，可用于風險管理計劃和RoHS合規性。這種簡單的篩選解決方案被制造商、政府監管機構和供應鏈的所有級別使用。醫療器械制造商可以簡單地采用相同的手持式XRF篩查方案，作為其合理測試計劃的一部分，對RoHS-2合規性進行盡職調查。


　　根據RoHS指令，進口到歐盟的電氣和電子醫療設備不得含有超過0.1%的Pb、Hg、Cr6或某些Br化合物(PBB和PBDE)，或含有超過0.01%的Cd。手持式XRF分析儀的檢測限(LOD)不同。然而，大多數都在符合RoHS篩選要求的范圍內。一些測試程序可能需要先進的手持式XRF配置，以增強檢測某些合金材料(尤其是焊料和鋼)中鎘和鉻的作用水平的信心。RoHS符合性測試方法早期發展的另一個重要貢獻包括常見成分的知識庫和受限物質的歷史使用情況。大多數制造商定期篩選這些組件，作為風險管理的一部分。


　　了解手持XRF結果。


　　為了使篩選更容易和更快，奧林巴斯在結果顯示中納入了典型的RoHS篩選要求。這包括處理異質材料、表面和基底檢查、詳細的濃度和/或操作水平合格/不合格指示以及結果導航。包括樣本點圖像在內的所有結果信息都可以生成報告格式，用于文檔的全面篩選。


　　手持XRF用于小樣品或樣品上的小斑點。

　　奧林巴斯XRF分析儀配備了小光斑準直器，可以聚焦直徑小至3 mm的區域。測量區域的屏幕顯示可以存檔在存儲器中，用于后續的測試報告。

　　使用手持XRF進行監督測試。


　　XRF圖可以檢測元素。手持式XRF分析儀可以識別被污染的金屬和元素，幾乎不需要樣品制備，提供快速、果斷的結果。它們在世界各地使用，以幫助確保安全，并遵守由環境保護局、歐盟成員國的RoHS/WEEE執法機構、消費品安全委員會、美國食品和藥物管理局、邊境巡邏隊和其他機構指導的全球監管計劃。


　　醫療設備包括計算機、顯示器、電源、機械零件、塑料零件、電纜、集成電路等。手持式XRF為篩查所有受控物質(鉛、汞、鉻、溴和鎘)提供了一種簡單、快速、經濟的風險管理工具。


　　與其他行業一樣，醫療器械制造商與許多供應商建立了長期合作關系。從RoHS-1合規經驗中吸取的一個重要教訓是“信任，但要驗證”。這一概念有助于確保供應鏈中的所有利益相關者都能從RoHS合規計劃中受益，無論是新產品還是現有產品和供應商。


　　手持XRF篩查的供應鏈優勢。

　　識別有風險的組件和不可信的供應商。

　　從源頭上消除潛在的不合規產品。

　　只把有問題的樣本送到實驗室，這樣可以省錢。

　　在生產的早期階段確定風險來源，以盡量減少或避免法律問題和巨額罰款。

　　XRF篩選技術。

　　能量色散x射線熒光(EDXRF)是一種元素分析技術。微型X射線管以足夠的能量激發原子級的材料，驅逐元素的內軌道電子，如Pb、Hg、Cr、Br、Cd，探測器則測量元素外軌道電子釋放的特征能量，改變軌道能級，恢復穩定。探測到的能量(千電子伏)揭示了材料中存在哪些元素。能量強度(計數/秒)與材料中的元素濃度有關。