隨著液相色譜儀器大規模生產的進步，近年來液相色譜儀在制藥行業中的應用迅速增長。它不再只是一種專門的研究工具，而且還是常規分析的組成部分。事實上，該技術已經根據 ICH Q2 指南進行了驗證，為制藥行業的質量和過程控制提供了所需的特異性、靈敏度、線性、準確度和精密度。


      為確保其產品的功效和安全性，制藥公司必須確信每批產品都含有正確數量的活性藥物成分 (API)，并且任何雜質均不超過規定的限值（例如，<0.5%）。由于無法知道可能存在哪些雜質，這種純度評估在很大程度上依賴于所涉及的分離技術。為此，現在的法規規定液相色譜儀方法必須能夠完全分離主要成分、API 和每種雜質。實現這一目標可能需要漫長的過程開發，因此快速向患者提供充分表征的優質藥物是藥物分析中的主要挑戰。


       隨著越來越復雜的藥物模式的發展，這一挑戰變得更加復雜。例如，藥物可能是手性、重組蛋白質或蛋白質-藥物構建體，所有這些都很難分離。


       多維液相色譜儀促進了此類專業藥物的質量控制。它已成功將抗體-藥物偶聯物與未偶聯或降解的產物分離。類似地，它區分了馬來酰亞胺官能化聚乙二醇 (PEG) 和眾多細微不同的水解產物。