國內的生物分析團隊在為各種生物基質（例如血漿、血液、尿液、腦脊液和組織）中的數百種化合物開發和驗證穩健的 LC-MS/MS 方法方面擁有豐富的經驗，以支持臨床前和臨床藥物的所有階段發展。我們的專業知識涵蓋各種化合物類型，包括常規小分子、肽、大蛋白質和抗體、抗體-藥物偶聯物、寡核苷酸和痕量金屬。我們始終如一地提供及時可靠的結果的能力為我們在處理獨特且具有挑戰性的生物分析方法和測定方面贏得了良好的聲譽。


生物分析服務

生物分析團隊使用最先進的液相色譜和質譜 (LC-MS/MS) 以及 ICP-MS 平臺提供方法開發、方法驗證和樣品分析。我們按照監管指南進行方法驗證和樣品分析，以支持藥物開發的所有階段。方法是根據客戶特定的協議或內部 SOP 開發和驗證的，并且所有方法都經過驗證以符合適當和相關的監管指南。我們能夠處理受控物質（附表 1 至 5）和放射性物質，并擁有大型樣品儲存設施作為您的中心實驗室。


我們目前的產品包括：

發現支持大分子生物分析
適合目的的方法的快速方法開發
自定義方法資格
支持發現 TK/PK/PD 研究和體外檢測的高通量分析
組織的均質化和分析以評估藥物分布
臨床前藥理學研究的生物標志物分析


IND 支持和臨床支持

方法開發
方法轉移和優化
根據 FDA/EMA/MHRA/ICH 指南進行全面方法驗證
與合作實驗室的交叉驗證
GLP 樣本分析以支持臨床前 TK/PK 研究
GCP 標準樣本分析支持臨床試驗的所有階段
支持生物等效性研究的臨床樣本分析
CLIA 和 COLA 標準診斷生物標志物分析
用放射性標記化合物對樣品進行生物分析
 

技術平臺和技術
UHPLC-UV/可見光和熒光檢測
島津LC-20 & LC-30
Agilent 1290 Infinity II
安捷倫生物惰性 UHPLC
Dionex nanoRSCL 2D
LC-MS 和 LC-MS/MS
Sciex API 4000、4000 QTrap、5500 和 6500 三重四極桿
Agilent 6495 三重四極桿
高分辨率精確質量 MS
Thermos Scientific Q Exactive
Thermo Orbitrap XL
安捷倫 6545XT Q-TOF
電感耦合等離子體質譜儀
Agilent 8900 三重四極桿
專業的樣品制備技術
衍生化、SPE、LLE
免疫親和富集
混合 LBA-LC/MS
對大分子進行酶消化和替代肽分析
完整蛋白質分析和表征